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La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) amplió su investigación sobre una enfermedad surgida durante los estudios de la vacuna contra el Covid-19 del laboratorio AstraZeneca.
Según consignó la agencia Reuters este miércoles, las autoridades estadounidenses analizarán información adicional sobre el proyecto, incluyendo datos sobre ensayos anteriores de vacunas similares desarrolladas por los mismos científicos.
El ensayo a gran escala del laboratorio sueco-británico, en colaboración con el Instituto Jenner de la Universidad de Oxford, está en suspenso desde el pasado 6 de septiembre, luego de que un participante del estudio en el Reino Unido se enfermara con lo que se creía que era un raro trastorno inflamatorio espinal llamado mielitis transversa.
La ampliación de la investigación de la FDA podría implicar mayores retrasos para la aprobación de una de las candidatas más firmes en convertirse en la primera vacuna contra el Covid-19. Se espera que la información extra, que fue solicitada por las autoridades, llegue al país esta semana y a partir de entonces sea rigurosamente analizada.
La presión global para la obtención de una vacuna eficaz ha aumentado en la medida en la que la pandemia provocada por el nuevo coronavirus llega a su décimo mes y ya ha provocado la muerte de más de un millón de personas en todo el mundo.
El gobierno del presidente Donald Trump prometió UDS 1.200 millones para respaldar el desarrollo de la vacuna AstraZeneca y asegurarse 300 millones de dosis para Estados Unidos.
Otras empresas líderes en la carrera de las vacunas en Estados Unidos incluyen a Pfizer, Moderna y Johnson & Johnson.
A diferencia de EU, las autoridades regulatoria en el Reino Unido, Brasil, India y Sudáfrica permitieron que AstraZeneca reanude sus ensayos clínicos en esos países.
Sin embargo, la FDA quiere determinar si existieron efectos secundarios similares en los ensayos de otras vacunas diseñadas por el socio de AstraZeneca: la Universidad de Oxford. Eso no significa que la agencia crea que hubo problemas de seguridad asociados con cualquiera de estas vacunas, agregaron las fuentes consultadas por Reuters.
“Simplemente muestra que la FDA está siendo minuciosa”, dijo una de ellas.
Para complicar aún más la situación, los datos solicitados por la FDA están en un formato diferente al que exige el regulador de EU.
En un comunicado, AstraZeneca expresó: “Seguimos trabajando con la FDA para facilitar la revisión de la información necesaria para tomar una decisión con respecto a la reanudación del ensayo en Estados Unidos”.
Todas las vacunas que la FDA quiere revisar utilizan un adenovirus modificado como vector para transportar de manera segura material genético de las enfermedades (gripe o síndrome respiratorio de Oriente Medio, por ejemplo) al cuerpo, con el objetivo de estimular una respuesta del sistema inmunológico para combatir infecciones futuras.
Mientras que otros desarrolladores de vacunas han utilizado adenovirus humanos para tales vacunas, los investigadores de Oxford eligieron un adenovirus que se encuentra en los chimpancés. Según ellos mismos explicaron, esa diferencia reduciría la probabilidad de que el sistema inmunológico de un individuo ataque al virus vector debido a una exposición previa en lugar del objetivo previsto.
De entre seis artículos de investigación sobre seguridad de vacunas que utilizan el adenovirus de chimpancé, uno de los estudios recogió un evento adverso grave que no estaba relacionado con la vacuna, reportó Reuters.
El tipo de revisión que está realizando la FDA generalmente tiene como objetivo analizar información sin procesar en busca de otros efectos secundarios.
Sin embargo, el esfuerzo del gobierno de EU para acelerar el desarrollo de una vacuna, y las promesas de Trump de que podría estar disponible antes de las elecciones presidenciales del 3 de noviembre, han generado preocupaciones sobre una posible interferencia política en el proceso regulatorio a expensas de la seguridad del proceso. Esta posibilidad ha sido negada rotundamente por la FDA.
El desarrollo de la vacuna de AstraZeneca también podría verse frenado por un cambio en sus protocolos de ensayos clínicos para demostrar que ha cumplido con los estándares de seguridad y eficacia predeterminados.
Los monitores de seguridad independientes realizarán su primera revisión de la seguridad y eficacia de la vacuna después de que 75 sujetos del ensayo se infecten con Covid-19, en comparación con el plan de revisión original que requería apenas 40 infecciones.
Los monitores de seguridad podrían decidir detener el ensayo en caso de que la vacuna demuestra ser muy eficaz y, por lo tanto, debería ponerse a disposición del público lo antes posible, o si aparecen problemas de seguridad graves.
“Es probable que la seguridad haya sido una de las principales razones” del cambio, dijo Thomas Lumley, presidente de bioestadística de la Universidad de Auckland, que no participó en el estudio.
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