Agencia Europea de Medicamentos
En una carta abierta publicada esta semana, un grupo de 12 destacados científicos y médicos cuestionaron «si los problemas cardinales relacionados con la seguridad de las vacunas se abordaron adecuadamente antes de su aprobación» por parte de la Agencia Europea de Medicamentos.
El grupo de científicos y médicos destacados quiere que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) responda preguntas de seguridad «urgentes» sobre las tres vacunas COVID-19 autorizadas para su uso en la UE, o que sino en cambio retire la autorización de dichas vacunas.
La EMA, que es el equivalente en la UE de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EU, aprobó tres vacunas para uso de emergencia en la UE: las vacunas de Pfizer-BioNtech , Moderna y Oxford-AstraZeneca.
En su carta, los 12 científicos y médicos señalaron que se informa una «amplia gama de efectos secundarios» después de la vacunación en personas jóvenes previamente sanas con las vacunas COVID-19 basadas en genes .
Ellos escribieron:
«Además, ha habido numerosos informes en los medios de todo el mundo sobre hogares de ancianos afectados por COVID-19 pocos días después de la vacunación de los residentes. Si bien reconocemos que estos sucesos podrían, cada uno de ellos, haber sido coincidencias desafortunadas , nos preocupa que haya habido y sigue habiendo un escrutinio inadecuado de las posibles causas de enfermedad o muerte en estas circunstancias, y especialmente en ausencia de de los exámenes post-mortems».
En la carta original, enviada el 28 de febrero por correo electrónico a la EMA, el grupo le pidió a la EMA que respondiera a siete cuestiones relacionadas con la seguridad en un plazo de siete días y que «abordara todas las preocupaciones de manera sustancial. Si decide no cumplir con esta solicitud razonable, haremos pública esta carta».
Son varias las preocupaciones relacionadas con la seguridad incluidas en la carta, como trombocitopenia, lesión endotelial , microtrombos y accidentes cerebrovasculares.
Los autores, dirigidos por el Dr. Sucharit Bhakdi, profesor emérito de microbiología médica e inmunología y ex presidente del Instituto de Microbiología e Higiene Médica de la Universidad Johannes Gutenberg en Mainz (Alemania), aún no han recibido una respuesta de la EMA.
En una declaración escrita el miércoles, el grupo dijo:
“Por eso, como punto de partida, creemos que es importante enumerar y evaluar todas las muertes ocurridas dentro de los 28 días posteriores a la vacunación, y comparar los cuadros clínicos con los que no han sido vacunados.
“En términos más generales, con respecto al desarrollo de las vacunas COVID-19, la Asamblea Parlamentaria del Consejo de Europa ha declarado en su Resolución 2361 , el 27 de enero de 2021, que los Estados miembros deben garantizar que todas las vacunas COVID-19 estén respaldadas por una alta calidad Ensayos sólidos y llevados a cabo de manera ética. Los funcionarios de la EMA y otros organismos reguladores de los países de la UE están sujetos a estos criterios. Se les debe informar que pueden estar violando la Resolución 2361 al aplicar productos médicos que aún se encuentran en estudios de fase 3″.
“Según la Resolución 2361, los estados miembros también deben informar a los ciudadanos que la vacunación NO es obligatoria y asegurarse de que nadie sea presionado política, social o de otro modo para que se vacune. Además, se requiere que los estados garanticen que nadie sea discriminado por no recibir la vacuna».
Bhakdi también emitió esta declaración en video, en la que dice: «El momento de que los gobiernos actúen, el momento de que todos actúen, es ahora».
Estos son los siete problemas de seguridad «urgentes» que el grupo quiere que la EMA aborde:
1 Después de la inyección intramuscular, se debe esperar que las vacunas basadas en genes lleguen al torrente sanguíneo y se diseminen por todo el cuerpo . Solicitamos evidencia de que esta posibilidad fue excluida en modelos animales preclínicos con las tres vacunas antes de su aprobación para su uso en humanos por la EMA.
2 Si tal evidencia no está disponible, debe esperarse que las vacunas permanezcan atrapadas en la circulación y sean absorbidas por las células endoteliales . Hay razones para suponer que esto sucederá particularmente en sitios de flujo sanguíneo lento, es decir, en pequeños vasos y capilares. Solicitamos evidencia de que esta probabilidad fue excluida en modelos animales preclínicos con las tres vacunas antes de su aprobación para su uso en humanos por la EMA.
3 Si tal evidencia no está disponible, debe esperarse que durante la expresión de los ácidos nucleicos de las vacunas, los péptidos derivados de la proteína de pico se presenten a través de la vía MHC I – en la superficie luminal de las células. Muchos individuos sanos tienen linfocitos CD8 que reconocen dichos péptidos, lo que puede deberse a una infección previa por COVID , pero también a reacciones cruzadas con otros tipos de coronavirus. Debemos asumir que estos linfocitos montarán un ataque sobre las células respectivas. Solicitamos evidencia de que esta probabilidad fue excluida en modelos animales preclínicos con las tres vacunas antes de su aprobación para su uso en humanos por la EMA.
4 Si tal evidencia no está disponible, debe esperarse que se produzca daño endotelial con la consiguiente activación de la coagulación sanguínea a través de la activación plaquetaria en innumerables sitios en todo el cuerpo. Solicitamos evidencia de que esta probabilidad fue excluida en modelos animales preclínicos con las tres vacunas antes de su aprobación para su uso en humanos por la EMA.
5 Si tal evidencia no está disponible, debe esperarse que esto conduzca a una caída en el recuento de plaquetas, la aparición de dímeros D en la sangre y una miríada de lesiones isquémicas en todo el cuerpo, incluso en el cerebro, la médula espinal y el corazón. Los trastornos hemorrágicos pueden ocurrir a raíz de este nuevo tipo de síndrome DIC que incluye, entre otras posibilidades, hemorragias profusas y apoplejía hemorrágica. Solicitamos evidencia de que todas estas posibilidades fueron excluidas en modelos animales preclínicos con las tres vacunas antes de su aprobación para su uso en humanos por la EMA.
6 La proteína pico del SARS-CoV-2 se une al receptor ACE2 de las plaquetas, lo que provoca su activación. Se ha informado trombocitopenia en casos graves de infección por SARS-CoV-2. También se ha informado de trombocitopenia en personas vacunadas [8]. Solicitamos evidencia de que el peligro potencial de activación plaquetaria que también conduciría a la coagulación intravascular diseminada (CID) fue excluido con las tres vacunas antes de su aprobación para su uso en humanos por la EMA.
7 La propagación del SARS-CoV-2 por todo el mundo creó una pandemia de enfermedades asociadas con muchas muertes. Sin embargo, en el momento de considerar la aprobación de las vacunas, los sistemas de salud de la mayoría de los países ya no estaban bajo la amenaza inminente de verse abrumados porque una proporción creciente del mundo ya había sido infectada y lo peor de la pandemia ya había disminuido. En consecuencia, exigimos pruebas concluyentes de que existía una emergencia real en el momento en que la EMA otorgó la Autorización de comercialización condicional a los fabricantes de las tres vacunas, para justificar su aprobación para su uso en humanos por parte de la EMA, supuestamente debido a dicha emergencia.
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