Agencia Europea del Medicamento (EMA)
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) defendió este jueves que la vacuna de AstraZeneca es “segura y eficaz” en la inmunización contra el Covid-19, aunque subrayó que no ha podido descartar su relación con algunos casos “muy raros” de coagulación sanguínea asociada con trombosis y continuará investigando.
Después de casi dos semanas de investigación, su comité de seguridad (PRAC) no ha podido encontrar evidencias científicas que relacionen como efecto secundario directo los casos de tromboembolismo reportados en algunos países europeos y la vacuna de AstraZeneca, suspendida por varios países como precaución al constatarse varios episodios de trombosis en personas que la habían recibido.
La falta de evidencias ha llevado al PRAC a concluir que “los beneficios de la vacuna a la hora de combatir la amenaza aún generalizada del Covid-19 (que en sí misma provoca problemas de coagulación y puede ser mortal) continúan superando el riesgo de efectos secundarios”, y dio luz verde a los países que la habían suspendido a seguir inmunizando con ella a sus ciudadanos.
“El comité ha llegado a una conclusión científica clara. Esta es una vacuna segura y eficaz. Sus beneficios protegiendo a la gente del Covid-19, que tiene su propio riesgo de muerte y hospitalización, supera los posibles riesgos. El comité también concluyó que la vacuna no está asociada a un aumento del riesgo general de casos de trombosis o coágulos de sangre”, confirmó la directora de la EMA, Emer Cooke, en una videoconferencia desde Ámsterdam.
Durante la investigación, el PRAC detectó “un pequeño número de casos de trastornos de la coagulación raros e inusuales, pero muy serios, lo que dio pie a una revisión más centrada”, pero Cooke subrayó que “en base a la evidencia disponible y tras días de evaluación profunda de resultados de laboratorio, informes clínicos y de autopsias y más datos de los ensayos clínicos, no se ha podido descartar de forma definitiva un vínculo entre estos casos y la vacuna”.
Ante esta situación, que requiere una investigación más larga, el PRAC recomendó “concienciar sobre estos posibles riesgos incluyéndolos en la información del producto” porque “llamar la atención sobre estos posibles casos raros y proporcionar información a los sanitarios y a las personas vacunadas ayudará a detectar y mitigar los posibles efectos secundarios” no detectados en los ensayos clínicos.
La EMA tampoco ha visto “evidencia de un problema relacionado con lotes específicos de la vacuna o con lugares de fabricación particulares”, descartando que esto haya sido un efecto directo de problemas con algunas dosis, un escenario que llevó a varios países a suspender el uso de entregas determinadas, en lugar de paralizar toda la vacunación con AstraZeneca.
Este regulador europeo contó con el asesoramiento de expertos en trastornos sanguíneos durante su evaluación, así como con la colaboración de diferentes autoridades sanitarias, incluido el Reino Unido.
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